MK-2000H 正負壓無(wú)損密封儀

MK-2000H 正負壓無(wú)損密封性測試儀，又稱(chēng)容器包裝密封完整性測試儀、真空/壓力衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，使用真空衰減或壓力衰減雙方法，專(zhuān)業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。

產(chǎn)品特征

• 10寸平板電腦操作，windows界面，人機接口時(shí)尚、便捷
• 三傳感器檢測技術(shù)，雙循環(huán)檢測方法
• 針對不同檢測樣品可選配對應的測試腔，用戶(hù)可輕松更換，在滿(mǎn)足更多種類(lèi)樣品的情況下，盡量減少用戶(hù)費用開(kāi)支，使儀器具備較好的檢測適應性
• 適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷
• 采用非破壞性檢測方法對盛有藥品的包裝進(jìn)行泄漏檢測，測試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用，測試成本低
• 測試結果非主觀(guān)性判斷，每個(gè)樣品測試過(guò)程在30s左右完成，無(wú)需人工參與，保證了數據的準確性與客觀(guān)性
• 真空衰減法與壓力衰減法集成一體，應用領(lǐng)域更廣泛，適用性更強
• 操作工位安全氣動(dòng)防護門(mén)，測試腔體氣動(dòng)夾持
• 儀器采用確定性和定量檢測方法
• 采用進(jìn)口品牌真空元器件，性能穩定，經(jīng)久耐用
• 儀器自帶微型打印機，可打印設備序號、樣品批號、實(shí)驗人員、測試結果、檢測時(shí)間等完整試驗信息
• 產(chǎn)品符合GMP用戶(hù)多級權限
• 試驗曲線(xiàn)實(shí)時(shí)展示試驗過(guò)程中壓力的變化趨勢
• 專(zhuān)門(mén)的計算機通信軟件，可進(jìn)行試驗的實(shí)時(shí)顯示及數據的分析處理 、數據保存
• 具備 ISP 在線(xiàn)控制、升級功能，可按照要求遠程更改試驗功能
• 中英文雙語(yǔ)切換，方便客戶(hù)語(yǔ)言切換選擇

測試標準

該儀器符合多項國家和國際標準：
YY/T 0681.18-2020:《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無(wú)損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、ASTM F2095 包裝泄漏的標準檢測方法-壓力衰減法 USP1207美國藥典標準 、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南》

測試應用

技術(shù)指標

產(chǎn)品配置

標準配置：主機、真空泵、微型打印機、測試腔

選購件：陽(yáng)性試樣、陰性試樣、校準流量計、不同規格測試腔

備注：本機氣源接口系Φ6mm聚氨酯管；氣源用戶(hù)自備。